2026 年 4 月 24 日，健康元药业集团宣布，其新一代化学合成脂肽类多黏菌素抗菌药获得国家药品监督管理局核准签发的临床试验批准通知书，正式开展针对多重耐药革兰氏阴性菌重症感染的临床研究。这一消息再次引发了公众对 "超级细菌" 这一全球公共卫生威胁的关注。
根据世界卫生组织（WHO）的数据，抗菌药物耐药每年导致全球约 127 万人死亡。其中，耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌（CRAB）、耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌（CRPA）和耐碳青霉烯类肠杆菌（CRE）被列为 "关键优先级" 病原体，是临床治疗中最棘手的 "超级细菌"。
严峻形势：中国耐药菌感染现状
中国细菌耐药监测网（CHINET）2024 年数据显示，我国 CRAB 的检出率已高达 64.5%～64.7%，CRPA 的检出率约为 25%，CRE 的检出率约为 10%。这些超级细菌主要引起医院获得性肺炎、呼吸机相关性肺炎、复杂性尿路感染、腹腔感染和败血症等，在重症监护室（ICU）尤为常见，感染患者的死亡率高达 30%～60%。
"在 ICU，我们经常遇到这样的情况：患者因为严重感染入院，我们用了所有能用的抗生素，却仍然无法控制感染，最终只能眼睁睁看着患者去世，" 北京某三甲医院 ICU 主任李医生无奈地说，"这种无力感是每个 ICU 医生都经历过的。"
产金属 β- 内酰胺酶的耐碳青霉烯肠杆菌目细菌（MBL-CRE）是其中最致命的一种。这种细菌能产生金属 β- 内酰胺酶，破坏绝大多数 β- 内酰胺类抗生素的作用，包括碳青霉烯类这一 "最后一道防线"。感染 MBL-CRE 的患者，死亡率高达 55.3%。
突破：多款新型抗生素获批上市
面对严峻的耐药形势，全球制药企业和科研机构加快了新型抗生素的研发步伐。2025-2026 年，多款针对超级细菌的新型抗生素在中国获批上市，为临床治疗提供了新的选择。
头孢地尔：铁载体头孢菌素的代表
2026 年 1 月 5 日，注射用硫酸甲苯磺酸头孢德罗（头孢地尔，商品名：斐铁嘉 ®）获得 NMPA 批准上市，用于治疗革兰阴性菌引起的复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎。同年 3 月，FDA 批准其补充适应症，用于治疗 18 岁及以上成人由特定易感革兰氏阴性菌引发的医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）。
头孢地尔是一种新型铁载体头孢菌素类抗菌药物，其独特之处在于利用细菌对铁的需求来发挥作用。它能够与铁离子结合，通过细菌的铁转运系统进入细菌细胞内，然后释放出头孢菌素部分，抑制细菌细胞壁的合成。这种作用机制使头孢地尔能够有效克服革兰氏阴性菌的多种耐药机制，包括外膜通透性降低和外排泵过度表达。
临床试验数据显示，头孢地尔对 CRAB、CRPA 和 CRE 均具有良好的抗菌活性，临床有效率约为 70%～80%，显著优于传统治疗方案。
氨曲南 / 阿维巴坦：覆盖 CRE 全酶型
2025 年 12 月，注射用氨曲南阿维巴坦钠（商品名：思福诺 ®）在中国获批上市，用于治疗由敏感革兰氏阴性菌引起的复杂性尿路感染、复杂性腹腔感染和医院获得性肺炎。2026 年 1 月 1 日，该药被纳入新版国家医保药品目录，大幅降低了患者的经济负担。
氨曲南 / 阿维巴坦由氨曲南和阿维巴坦组成。氨曲南是一种单环 β- 内酰胺类抗生素，对革兰氏阴性菌具有良好的抗菌活性，且不被金属 β- 内酰胺酶水解；阿维巴坦是一种非 β- 内酰胺的 β- 内酰胺酶抑制剂，能够抑制包括丝氨酸 β- 内酰胺酶在内的多种 β- 内酰胺酶。两者联合使用，可以覆盖 CRE 产生的 ABCD 全酶型，包括产金属 β- 内酰胺酶的菌株。
"氨曲南 / 阿维巴坦的上市填补了 MBL-CRE 治疗的空白，" 中华医学会感染病学分会主任委员王教授表示，"在此之前，对于产金属 β- 内酰胺酶的 CRE 感染，我们几乎没有有效的治疗药物。现在，我们有了一个强有力的武器。"
醋酸来法莫林：近 20 年首个全新类别抗生素
2025 年 6 月，醋酸来法莫林注射用浓溶液及片剂获得 NMPA 批准，用于治疗成人社区获得性肺炎（CAP）。2026 年 1 月，该药被纳入国家医保药品目录。
来法莫林是近 20 年来首个全身用截短侧耳素类药物，也是 WHO 认证的自 2017 年 7 月以来全球获批的唯二全新抗菌药物之一。它通过与细菌核糖体 50S 亚基结合，抑制细菌蛋白质的合成，发挥抗菌作用。其独特的作用机制使其与其他类别的抗生素无交叉耐药性。
临床试验数据显示，来法莫林对 CAP 常见致病菌，包括肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、流感嗜血杆菌等，均具有良好的抗菌活性，临床有效率与莫西沙星相当，且安全性良好，可满足肾功能不全等特殊人群的治疗需求。
规范：2026 版 CRPA 诊治指南发布
为了指导临床合理使用新型抗菌药物，2026 年 2 月，《碳青霉烯耐药铜绿假单胞菌感染诊治指南（2026 版）》正式发布。该指南基于最新的循证医学证据，系统阐述了 CRPA 的流行病学特征、快速诊断技术、耐药机制检测以及个体化治疗策略等关键问题。
指南明确了 CRPA 和难治性耐药铜绿假单胞菌（DTR-PA）的定义，推荐采用快速分子生物学检测技术进行耐药机制检测，以指导精准治疗。在治疗方面，指南推荐根据患者的感染部位、严重程度、耐药机制以及当地的细菌耐药流行病学数据，选择合适的抗菌药物联合治疗方案。
"新型抗生素的出现为我们提供了新的治疗选择，但如果不合理使用，很快就会产生新的耐药，" 指南执笔人、浙江大学医学院附属第一医院周华教授强调，"我们必须坚持精准抗感染的理念，根据药敏试验结果选择药物，避免滥用和过度使用抗生素。"
展望：多管齐下应对耐药挑战
尽管新型抗生素的研发取得了重要进展，但抗菌药物耐药仍然是一个长期的全球性挑战。未来，我们需要采取多管齐下的策略来应对这一挑战：
首先，继续加强新型抗生素的研发，特别是针对 "关键优先级" 病原体的新型作用机制的抗生素。其次，加强抗菌药物管理，规范抗菌药物的临床使用，减少不必要的使用。第三，加强感染预防与控制，减少耐药菌的传播。第四，发展快速诊断技术，实现精准诊断和精准治疗。
"抗菌药物耐药是一场人类与细菌的持久战，" 王教授说，"我们不能指望一劳永逸地解决这个问题，但只要我们坚持不懈，多管齐下，就一定能够控制耐药菌的传播，保护公众的健康。"
图片来自百度图库
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